1.负责对国内产品及国外产品注册工作进行总体管理,与其他相关部门做好注册对接工作。
2.负责对本体系人员的工作业务进行指导,全面掌握注册工作的总体进度。
3.负责注册申报资料的撰写及工作的分解,审核CTD资料,协助解决技术部、车间及方法研究过程中的问题。
4.负责药品注册相关法律法规、重要通知、公告、技术要求指导原则的查询、分析、宣贯。
5.负责注册药品项目的进度、跟踪项目情况。
补充说明
1.具备药学、药理学、药物分析、药物检验等相关专业知识。
2.熟悉新药/仿制药研究开发流程。
3.熟悉国内药品注册流程及相关法律法规、技术要求,具备查询、分析、宣贯的能力。
4.具备查询、整理及分析能力,能够对品种注册风险进行评估,拟定申报策略。
5.能够针对产品开发中的技术及法规问题向国家局/CDE进行咨询,并正确反馈。
6.熟悉申报资料形式及技术要求,具备立卷审查的能力。
7.具备与NMPA、CDE相关人员进行品种或其他相关情况沟通的能力。
8.熟悉生产现场检查/研制现场核查/生产现场核查等检查流程,能够组织和协调相关注册现场检查。
9.了解GMP、GLP、注册相关法律法规等药品生产及流通领域的法律法规。
10.了解FDA/EMA/PMDA/ICH等国家或地区的法规、技术要求及指导原则。
11.具备较强的组织、协作、沟通能力和执行能力;具备较强的学习能力;工作责任心强,细致严谨。